ISO9001:2015质量管理体系要求

回望ISO9000系列标准发展的25年,我们可以发现它们是ISO最畅销的标准，它们不仅为各类组织建立了一个质量管理的框架和语言,也为组织提供了生产合格产品的基本信心,促进了全球贸易。在ISO9000系列标准的基础上也建立和发展了其他管理体系标准,如环境ISO14001、健康和安全OHSAS18001、信息安全及能源。现在ISO9001:2008质量管理体系要求和ISO9004:2009质量管理体系业绩改进指南已经被广泛使用到各个领域，如航空、电信、教育、政府和医疗等行业。

为保持ISO 9001对环境变化作出及时的反应，并确保其持续传递“组织能始终提供符合顾客要求和适用的法律法规要求的产品的信心”，更加适合于企业建立整合管理体系，更加关注质量管理体系的有效性和效率，ISO组织颁布了2015版的ISO9000标准。

ISO标准重大变化

标准结构

依据ISO/IEC导则第1部分附则SL附则2给出的顶层结构、核心要求、术语/定义。

所有MSS（管理体系标准）原则上使用一致的结构、通用的文本和术语以便其易于使用和相互兼容。

组织环境

附则SL附录2顶层结构和核心文本导入两个与组织的环境相关的新要素，要求组织确定那些能够影响QMS或EMS策划的问题和要求，并作为QMS或EMS开发的输入：1、了解组织及其所处的环境；2、了解相关方的需求和期望。

风险管理

依照HLS的框架要求，突出关注了“风险和机遇（risks and opportunities）”的应对。

“预防措施”条款的作用被潜在风险和机遇的识别、评估和把握所承接。这是附则SL基于风险的思考（risk-based thinking）和风险驱动的方法起到预防作用的原则的进一步发展，并贯穿质量或环境管理体系的制定和实施过程。

ISO管理体系2015版转换实施

1、 进行新老标准在组织内应用的差异分析；

2、 建立转换实施方案；

3、 对所有涉及管理体系有效性的部门进行培训或者讲解标准变化；

4、 按照新版标准更新现有管理体系及确保体系持续符合新标准的要求，并保持有效性

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