机动车喇叭
一、汽车和摩托车用喇叭
(1)对适用产品的描述或列举
以直流电和压缩空气驱动的 M、N、L3、L4、L5类机动车用喇叭总成。
(2)备注
不包括:
1.构成喇叭总成的零件;
2.轻便摩托车(L1 和 L2类)用的喇叭;
3.警用、消防和救护等车辆使用的特殊用途的喇叭;
4.蜂鸣器(倒车、防盗等用途);
5.防盗报警系统中的喇叭;
6.车内音响用的喇叭。

2016年版保健食品注册申请资料术语和定义
北京鑫金证国际技术服务有限公司保健食品注册部
1科学依据，是指与注册申请保健食品的安全性、保健功能和质量可控性相关的科学文献、科研试验、风险评估、权威信息和统计数据等。包括：
（1）在国内核心专业期刊或国际专业期刊正式发表的科研论文；
（2）检验机构出具的试验报告；
（3）注册申请人开展的试验研究；
（4）人群食用评价材料；
（5）我国传统本草典籍的有关记述；
（6）文献检索和筛选报告；
（7）国际公认的卫生膳食权威机构或组织，或我国权威机构或有关部门，正式发布的国际标准、国家标准、风险评估、统计信息等。
2人群食用评价材料，是指注册申请人对以下信息进行统计分析后得出的人群食用情况总结报告。报告内容应包括人群食用评价受试者人数、统计分析结果、评价方法、判断标准等。
其中，人群食用评价有效证据及科学依据的原料及用量、生产工艺、适宜人群、食用量与产品一致，人群食用评价试验方法符合保健食品功能目录以及人群食用评价指南规定的评价程序、方法的信息，作为确定保健功能声称限定用语的有效依据；其他信息作为参考依据：
（1）国际公认的卫生膳食权威机构或组织，或我国权威机构或有关部门，正式发布的人群食用情况统计数据和食品安全信息；
（2）检验机构出具的人体试食试验报告；
（3）注册申请人按规定的程序和要求开展的人群食用评价研究；
（4）我国传统本草典籍的有关记述；
（5）文献分析和评价报告。
3文献分析和评价报告，是指文献检索和筛选人员通过广泛认知、覆盖面较广的科研期刊数据库，对产品的安全性、保健功能科学文献进行检索、筛选、排除后出具的报告。文献数据的收集应查准、查全文献，文献的检索和筛选应具有可重复性。文献检索和筛选人员应当具有相应的专业知识和实践经验。不得低于《文献检索和筛选要求》的要求。
4安全性评价试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）颁布的保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证食用安全性为目的的试验。
5保健功能评价试验，是指检验机构按照总局颁布的保健食品功能评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证保健功能为目的的试验。
6功效成分或标志性成分试验，是指检验机构按照申请材料中的检测方法，对送检样品进行的功效成分或标志性成分含量及其在保质期内变化情况的检测。
7卫生学试验，是指检验机构按照申请材料中的检测方法，对送检样品进行的产品技术要求全项目检测。
8稳定性试验，是指检验机构按照申请材料的检测方法，对送检样品进行的产品稳定性重点考察指标在保质期内变化情况的检测。
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北京鑫金证国际技术服务有限公司（简称GCC）是国内领先的保健食品注册申报和政策法规咨询公司，公司拥有一支高效率的、成熟的专业队伍，以及权威的外部顾问和团体，拥有完善的内部管理制度和外部联系制度，可以为您的产品注册提供准确、快捷的优质服务。公司已被认证为高新技术企业，荣获8项软著证书，依靠悉心周到的服务和丰富的人力资源，未来希望与您继续携手共进，共创辉煌！

申请进口保健食品注册,除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外,还必须提供以下资料:

　　(一)生产国(地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。

　　(二)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

　　境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

　　(三)产品在生产国(地区)生产销售一年以上的证明文件,该证明文件应当经生产国(地区)的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。

　　(四)生产国(地区)或国际组织的与产品相关的有关标准。

　　(五)产品在生产国(地区)上市使用的包装、标签、说明书实样。

　　(六)连续三个批号的样品,其数量为检验所需量三倍。

　　上述申报资料必须使用中文并附原文,外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证,确保与原文内容一致;申请注册的产品质标准(中文本),必须符合中国保健食品质量标准的格式。

需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长30日。

延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。

进口保健食品申报资料
1. 保健食品注册申请表。

2. 申请人身份证、营业执照或其它机构合法登记证明文件的复印件

3. 提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料。

4. 申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。

5. 提供商标注册证明文件 (未注册商标的不需提供) 。

6. 产品研发报告。

7. 产品配方(原料和辅料)及配方依据;原料和辅料的来源及使用的依据。

8. 功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法

9. 生产工艺简图、详细说明及相关研究资料。

10. 产品质量标准(企业标准)和起草说明以及原辅料的质量标准。

11. 直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

12. 检验机构出具的试验报告。

　 13. 产品标签、说明书样稿。

14. 其它有助于产品评审的资料。

15. 未启封的最小销售包装的样品2件。

16. 生产国(地区)有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。

17. 由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供 《 外国企业常驻中国代表机构登记证 》 复印件。

18. 产品在生产国(地区)生产销售一年以上的证明文件,该证明文件应当经生产国(地区)的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。

19. 生产国(地区)或国际组织的与产品相关的有关标准。

20. 产品在生产国(地区)上市使用的包装、标签、说明书实样。

21. 连续三个批号的样品,其数量为检验所需量三倍。

进口保健食品再注册申报资料

1. 进口保健食品再注册申请表。

2. 由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的,应当提供 《 外国企业常驻中国代表机构登记证 》 复印件。

境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理再注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

3. 保健食品批准证明文件复印件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。

4. 产品生产国(或地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范以

及允许该产品生产销售的证明文件,该证明文件必须经所在国家 ( 地区 ) 公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。

5. 五年内在中国进口、销售情况的总结。

6. 五年内中国消费者对产品反馈情况的总结。

7. 保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样。

北京鑫金证承接申报过程中的部分工作。包括：
（1）安排检验；
（2）检验完成后，由本公司完成国家药品监督管理局的申报工作；
（3）客户申报的产品经过国家食品药品监督管理局保健食品审评中心评审后，需要进一步补充申报材料的，由本公司完成后续工作。
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北京鑫金证国际技术服务有限公司
beijing golden certification international consulting co., ltd.
010-62935959-11
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北京鑫金证进口保健食品备案

申请进口保健食品备案的，除提交本上页规定的材料外，还需提供 
（一）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；　　
（二）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；　　
（三）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准；　　
（四）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。　　

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北京鑫金证进口保健食品注册

注册进口保健食品需要提供什么资料？
申请进口保健食品注册，除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外，还必须提供以下资料：
　　（1）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
　　（2）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
　　境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
　　（3）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。
　　（4）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。
　　（5）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。
　　（6）连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。
上述注册资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。
　

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北京鑫金证保健食品技术转让服务

1、北京鑫金证为企业寻找和提供市场所需产品批件；
2、 北京鑫金证代办技术转让手续及技术转让资料编写；
3、 北京鑫金证为需要转让保健食品批件的企业代办转让。
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北京鑫金证保健食品单项技术服务

北京鑫金证为您的产品提供单项技术服务
（1）配方设计；
（2）配方论证；
（3）剂型确定；
（4）工艺路线摸索；
（5）质量标准研究制定；
（6）研发报告编写（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）；
（7）检验方法确定；
（8）参考文献、科学依据补充；
（9）技术资料整理；
（10）试验报告审核。

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北京鑫金证保健食品全程申报服务
客户全程委托本公司进行保健食品的申报工作。客户将产品开发意向和市场相关需求提供给本公司，由本公司资深技术人员进行配方设计、工艺设计、样品加工、质量标准研究、编写产品研发报告、安排产品抽样检验、跟踪检验过程、整理编写申报资料、初审、产品检测复核、跟踪技术审评动态、编写补充材料、跟踪行政审批和取证等全部工作。
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