胃幽门螺杆菌检测试剂盒（脲酶法）使用说明书

【产品名称】胃幽门螺杆菌检测试剂盒（脲酶法）
【包装规格】48人份/盒,60人份/盒，120人份/盒
【预期用途】适用于定性检测胃镜活检所取新鲜胃粘膜组织，为诊断胃幽门螺杆菌感染提供依据。
【检验原理】胃幽门螺杆菌（Helicobacter pylori，Hp）检测试剂盒是依据胃幽门螺杆菌分泌大量高活性脲酶的特性，脲酶分解试剂盒组成成分中的尿素产生氨，使反应体系中的pH值升高，致使指示剂变色，根据颜色变化即可判定是否有Hp感染。
【主要组成成份】
主要组成 主要成份 规格 数量
底物微孔条 尿素、酚红 12孔/条 4条或5条或10条
反应液 工艺用水 10ml/瓶 1瓶或两瓶
【样本要求】1、做胃镜检查时，活检病人病灶的胃粘膜组织，由于幽门螺杆菌呈灶性分布，故为提高检出率，建议对病人多部位胃粘膜取样。
2、由于脲酶具有活性，胃镜活检粘膜组织取样后必须立即检测，陈旧或经处理的样本不得使用。
3、样本应避免酸碱类物质、重金属盐类物质的污染。
【检验方法】在底物微孔条上，每孔加入反应液2滴（100μl），待药膜完全溶解成透明状后，用洁净竹签或镊子将新鲜活检胃粘膜组织置入药液内，在10℃～30℃条件下5分钟后观察结果。
【结果判定】采用目测法。衬白纸在自然光线下或40W日光灯下观察各孔内胃粘膜组织边缘药液颜色变化情况：
1、阴性：粘膜样品孔颜色无变色反应。
2、阳性：粘膜样品孔颜色呈红色～紫红色。
【参考范围】阴性
【贮存条件】常温干燥保存。
【有效期】12个月。
【检验结果的解释】黄色，即颜色没有发生变化，为阴性。红色或更深至紫色为阳性。若在黄色与浅红色之间，颜色不易区分时，建议另取其他病灶之胃粘膜组织进行检测，必要时行组织病理检测加以确定。
【检验方法的局限性】1、检验方法为定性测定，检验结果易受样本取样、反应温度和孵育时间的影响，因此规范操作可最大限度保证结果的准确性。
2、检测的被测物为活性脲酶，因此菌种变异、脲酶失活可造成漏诊。
【产品性能指标】
1、灵敏度：试剂盒在10℃～30℃时，对1.7U/mg的脲酶最低检出限应≤78.125mg/L。
2、阳性符合率：试剂盒在10℃～30℃时，用阳性对照液进行试验，连续试验5例，结果均应为阳性。
3、阴性符合率：试剂盒在10℃～30℃时，用阴性对照液进行试验，连续试验5例，结果均应为阴性。
4、批内重复性：同一批号随机抽取3盒试剂，在10℃～30℃时，用阳性对照液重复进行试验，每盒连续试验5例，结果均应为阳性。
5、批间重复性：取3个不同批号各随机抽取1盒试剂，在10℃～30℃时，用阳性对照液重复进行试验，每盒连续试验5例，结果均应为阳性。
【注意事项】
1、本试剂仅为一次性使用，使用后的试剂和样本应按医疗废弃物处理，应符合医院和环保的相关规定。
2、试剂盒在使用及储存时，尽可能避免酸碱类、重金属盐类物质的污染和高温高湿环境。
3、当环境温度低于10℃时，对检测结果有一定影响，请放入25℃恒温箱中进行孵育。
4、底物微孔条孔内药膜若潮解，颜色发生改变后，禁止使用。
5、含酸碱性物质或重金属盐类环境可对样本造成污染，酸性物质可造成假阴性，重金属盐类物质可使脲酶失活造成假阴性，碱性物质可造成假阳性。
6、菌种变异，变异结果可能不分泌脲酶，可造成假阴性。
7、标本放置时间过长，可致细菌死亡，或脲酶失活，可造成假阴性。
【参考文献】
1、周殿元、杨海涛、张万岱主编，幽门螺杆菌与十二指肠疾病，上海科学技术文献出版社，1992。
2、中华医学会第二届全国幽门螺杆菌专题学术研讨会论文汇编，1997.4。
【医疗器械生产企业许可证编号】闽食药监械生产许第20090254号
【医疗器械注册证书编号】闽食药监械（准）字2014第2400029号
【产品标准编号】YZB/闽0471-2009
【说明书批准及修改日期】2016年10月11日
【生产企业】三明市贝真生物科技有限公司
注册地址：三明市三元区荆东路85号
生产地址：三明市三元区荆东路85号四楼
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